Assuntos Regulamentares

Departamento farmacêutico que tem como objetivo garantir a proteção da saúde pública assegurando a eficácia e segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, dispositivos médicos, cosméticos, biocidas e suplementos alimentares.

Fornecemos um serviço regulamentar completo com o mais alto grau de rigor e especialização, que vai desde a colocação de um medicamento no mercado, até às alterações aos termos de AIM necessárias, de modo a que o mesmo se mantenha sempre atualizado e que seja comercializado de acordo com a legislação e normas em vigor.

 

Autorizações de Introdução no Mercado

• Procedimento Nacional
• Procedimento de Reconhecimento Mútuo
• Procedimento Descentralizado
• Procedimento Centralizado
• Aconselhamento e delineamento de estratégias com vista à obtenção de AIM
• Preparação de dossiers de registo em formato CTD, eCTD, NeeS
• Relatórios de perito

 

Manutenção de Autorizações de Introdução no Mercado

• Alterações Tipo IA, IAIN, IB e Tipo II
• Preparação e análise de RCM, FI e Rotulagem
• Renovação de AIM
• Transferência de AIM

 

Testes de Legibilidade do Folheto Informativo

Estudos comparados (bridging studies)