Assuntos Regulamentares

Departamento farmacêutico que tem como objetivo garantir a proteção da saúde pública assegurando a eficácia e segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, dispositivos médicos, cosméticos, biocidas e suplementos alimentares.

Fornecemos um serviço regulamentar completo com o mais alto grau de rigor e especialização, que vai desde a colocação de um medicamento no mercado, até às alterações aos termos de AIM necessárias, de modo a que o mesmo se mantenha sempre atualizado e que seja comercializado de acordo com a legislação e normas em vigor.

 

Autorizações de Introdução no Mercado

  • Procedimento Nacional
  • Procedimento de Reconhecimento Mútuo
  • Procedimento Descentralizado
  • Procedimento Centralizado
  • Aconselhamento e delineamento de estratégias com vista à obtenção de AIM
  • Preparação de dossiers de registo em formato CTD, eCTD, NeeS
  • Relatórios de perito

 

Manutenção de Autorizações de Introdução no Mercado

  • Alterações Tipo IA, IAIN, IB e Tipo II
  • Preparação e análise de RCM, FI e Rotulagem
  • Renovação de AIM
  • Transferência de AIM

 

Testes de Legibilidade do Folheto Informativo

Estudos comparados (bridging studies)

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