Dispositivos Médicos

Os dispositivos médicos são importantes instrumentos de saúde, que englobam um vasto conjunto de produtos. São destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. Devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em ações farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguem dos medicamentos.

A ZEMIR PHARMA CONSULTING oferece um serviço completo de formar a verificar se os dispositivos médicos cumprem com os requisitos atuais da legislação e que dispõem das condições necessárias para que possam ser comercializados.

• Apoio na classificação de dispositivos médicos
• Apoio na elaboração da documentação técnica de acordo com o Anexo II do MDR
• Elaboração/revisão da rotulagem e instruções de utilização
• Registo/notificação de dispositivos médicos
• Registo na plataforma EUDAMED
• Registo na ANF
• Instrução dos processos para obtenção da marcação CE
• Revisão de material promocional
• Vigilância
• Apoio na elaboração e manutenção do sistema de gestão da qualidade
• Apoio ao responsável técnico
• Apoio ao responsável pela observância regulamentar