Boas Práticas de Fabrico

A garantia da qualidade envolve todos os aspetos que influenciam a qualidade do medicamento, garantido que todos os medicamentos são produzidos de acordo com as boas práticas de fabrico (BPF/GMP) e legislação em vigor e que chegam ao consumidor final cumprindo com todos os seus requisitos de qualidade, segurança e eficácia. 

 

Fabrico

  • Elaboração do Site Master File
  • Preparação e elaboração de Documentação Farmacêutica para processos de fabrico e sistemas auxiliares.
  • Qualificação de equipamentos. Execução de protocolos e relatórios de QI, QO e QD.
  • Revisão da Qualidade do Produto (Product Quality Review), segundo Guidelines Europeias. Possuímos equipa própria, para recolha de dados no local.
  • Validações dos processos de fabrico, de manutenção, de limpeza e métodos analíticos.

 

Controlo de qualidade

  • Desenvolvimento de Métodos Analíticos.
  • Validação de Métodos Analíticos.

 

Desenvolvimento galénico

  • Formas Farmacêuticas sólidas, semi-sólidas, líquidas e estéreis. 
  • Lotes Piloto e respetivos estudos de pré-formulação.

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