Farmacovigilância
Departamento farmacêutico responsável por atividades relacionadas com a deteção, avaliação, conhecimento e prevenção de reações adversas associadas com os medicamentos de uso humano e veterinário, garantindo uma monitorização contínua e eficaz da sua segurança.
A ZEMIR PHARMA CONSULTING, de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância e restante legislação em vigor, oferece um serviço "end-to-end" ou apoio específico em determinada área conforme as necessidades do titular.
Sistema de Farmacovigilância
- Serviços de Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
- Pessoa de contacto local para assuntos de Farmacovigilância
- Disponibilidade 24/7
- Elaboração e manutenção do Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Elaboração e revisão de procedimentos de trabalho/SOPs
- Gestão de ICSR (Individual Case Safety Reports) - receção, tratamento, avaliação médica, transmissão eletrónica a autoridades e/ou parceiros
- Possibilidade de uso de software de base de dados de segurança validado para a gestão de ICSRs
- Monitorização periódica da literatura nacional e internacional
- Regulatory Intelligence
- Gestão da Eudravigilance/Art.57/XEVMPD
- Gestão do sinal (incluindo EVDAS)
- Elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS/PSUR)
- Elaboração de Planos de Gestão de Risco (PGR/RMP)
- Materiais educacionais e comunicações dirigidas aos profissionais de saúde
- Acompanhamento de estudos pós-autorização de segurança e eficácia (PASS e PAES)
- Elaboração e revisão de acordos de Farmacovigilância (SDEAs - Safety Data Exchange Agreements)
- Formação em Farmacovigilância
- Auditorias de Farmacovigilância
- Apoio em inspeções de Farmacovigilância
- Revisão do sistema da qualidade em Farmacovigilância
Outros serviços
- Gestão de pedidos de informação médica
- Gestão de reclamações técnicas