Farmacovigilância

Departamento farmacêutico responsável por atividades relacionadas com a deteção, avaliação, conhecimento e prevenção de reações adversas associadas com os medicamentos de uso humano e veterinário, garantindo uma monitorização contínua e eficaz da sua segurança.

A ZEMIR PHARMA CONSULTING, de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância e restante legislação em vigor, oferece um serviço "end-to-end" ou apoio específico em determinada área conforme as necessidades do titular.

 

Sistema de Farmacovigilância

• Serviços de Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
• Pessoa de contacto local para assuntos de Farmacovigilância
• Disponibilidade 24/7
• Elaboração e manutenção do Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
• Elaboração e revisão de procedimentos de trabalho/SOPs
• Gestão de ICSR (Individual Case Safety Reports) - receção, tratamento, avaliação médica, transmissão eletrónica a autoridades e/ou parceiros
• Possibilidade de uso de software de base de dados de segurança validado para a gestão de ICSRs
• Monitorização periódica da literatura nacional e internacional
• Regulatory Intelligence
• Gestão da Eudravigilance/Art.57/XEVMPD
• Gestão do sinal (incluindo EVDAS)
• Elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS/PSUR)
• Elaboração de Planos de Gestão de Risco (PGR/RMP)
• Materiais educacionais e comunicações dirigidas aos profissionais de saúde
• Acompanhamento de estudos pós-autorização de segurança e eficácia (PASS e PAES)
• Elaboração e revisão de acordos de Farmacovigilância (SDEAs - Safety Data Exchange Agreements)
• Formação em Farmacovigilância
• Auditorias de Farmacovigilância
• Apoio em inspeções de Farmacovigilância
• Revisão do sistema da qualidade em Farmacovigilância

 

Outros serviços

• Gestão de pedidos de informação médica
• Gestão de reclamações técnicas