Farmacovigilância

Departamento farmacêutico responsável por atividades relacionadas com a deteção, avaliação, conhecimento e prevenção de reações adversas associadas com os medicamentos de uso humano e veterinário, garantindo uma monitorização contínua e eficaz da sua segurança.

A ZEMIR PHARMA CONSULTING, de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância e restante legislação em vigor, oferece um serviço "end-to-end" ou apoio específico em determinada área conforme as necessidades do titular.

 

Sistema de Farmacovigilância

  • Serviços de Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
  • Pessoa de contacto local para assuntos de Farmacovigilância
  • Disponibilidade 24/7
  • Elaboração e manutenção do Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Elaboração e revisão de procedimentos de trabalho/SOPs
  • Gestão de ICSR (Individual Case Safety Reports) - receção, tratamento, avaliação médica, transmissão eletrónica a autoridades e/ou parceiros
  • Possibilidade de uso de software de base de dados de segurança validado para a gestão de ICSRs
  • Monitorização periódica da literatura nacional e internacional
  • Regulatory Intelligence
  • Gestão da Eudravigilance/Art.57/XEVMPD
  • Gestão do sinal (incluindo EVDAS)
  • Elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS/PSUR)
  • Elaboração de Planos de Gestão de Risco (PGR/RMP)
  • Materiais educacionais e comunicações dirigidas aos profissionais de saúde
  • Acompanhamento de estudos pós-autorização de segurança e eficácia (PASS e PAES)
  • Elaboração e revisão de acordos de Farmacovigilância (SDEAs - Safety Data Exchange Agreements)
  • Formação em Farmacovigilância
  • Auditorias de Farmacovigilância
  • Apoio em inspeções de Farmacovigilância
  • Revisão do sistema da qualidade em Farmacovigilância

 

Outros serviços

  • Gestão de pedidos de informação médica
  • Gestão de reclamações técnicas

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