Assuntos Regulamentares

Departamento farmacêutico que tem como objetivo garantir a proteção da saúde pública assegurando a eficácia e segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, dispositivos médicos, cosméticos e suplementos alimentares.

A ZEMIR PHARMA CONSULTING fornece um serviço regulamentar completo com o mais alto grau de rigor e especialização, que vai desde a colocação de um medicamento no mercado, até às alterações aos termos de AIM necessárias, de modo que o mesmo se mantenha sempre atualizado e que seja comercializado de acordo com a legislação e normas em vigor.

 

Autorizações de Introdução no Mercado

• Procedimento Nacional
• Procedimento de Reconhecimento Mútuo
• Procedimento Descentralizado
• Procedimento Centralizado
• Delineamento de estratégias com vista à obtenção de AIM
• Revisão e Preparação de dossiers
• Publicação do dossier em formato CTD, eCTD
• Relatórios de perito

 

Manutenção de Autorizações de Introdução no Mercado

• Alterações Tipo IAin, IA, IB e Tipo II
• Preparação e análise de RCM, FI e Rotulagem (template QRD)
• Renovação de AIM
• Transferência de AIM

 

Revisão e notificação de materiais promocionais

Notificação de eventos – publicidade e transparência

Testes de Legibilidade do Folheto Informativo

Estudos comparados do Folheto Informativo (bridging studies)