A Farmacovigilância não começa apenas quando um medicamento é comercializado, nem se limita à recolha e notificação de suspeitas de reações adversas. É uma atividade contínua que acompanha o medicamento ao longo de todo o seu ciclo de vida, contribuindo para o conhecimento progressivo do seu perfil de segurança e para a manutenção de uma relação benefício-risco favorável.

Um sistema de Farmacovigilância devidamente estruturado permite reunir informação proveniente de diferentes fontes, identificar novos riscos, cumprir os requisitos regulamentares e implementar atempadamente medidas destinadas a proteger os doentes.

Antes da comercialização

Durante o desenvolvimento clínico, a informação de segurança disponível é ainda limitada pelo número de participantes nos ensaios, pela duração da exposição e pelas características da população estudada.

Nesta fase, é importante:

   - Identificar riscos importantes conhecidos e potenciais;

   - Reconhecer lacunas na informação disponível;

   - Definir as atividades de Farmacovigilância necessárias;

   - Planear medidas adicionais para caracterizar ou minimizar riscos;

   - Preparar a documentação de segurança necessária para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

O Plano de Gestão do Risco — RMP — constitui um instrumento central para descrever o perfil de segurança do medicamento e definir a estratégia de monitorização e minimização dos riscos.

Preparação para o lançamento

Antes da comercialização de um medicamento, o sistema de Farmacovigilância deve estar plenamente operacional.

A preparação deve incluir:

   - Definição clara das responsabilidades;

   - Designação dos responsáveis de Farmacovigilância aplicáveis;

   - Estabelecimento de procedimentos e canais de comunicação;

   - Implementação de uma linha de contacto para a receção de informação de segurança;

   - Celebração de acordos de Farmacovigilância com parceiros;

   - Formação das equipas que possam receber informação sobre segurança;

   - Preparação dos processos de gestão de casos, literatura, sinais e reconciliações;

   - Definição de mecanismos de continuidade do serviço.

Esta preparação é essencial para assegurar que qualquer informação relevante é identificada, encaminhada, avaliada e comunicada dentro dos prazos aplicáveis.

Após a comercialização

A utilização do medicamento por uma população mais ampla e diversificada permite obter informação que não estava disponível durante o desenvolvimento clínico.

Após o lançamento, a monitorização inclui informação proveniente de diversas fontes, nomeadamente:

  - Notificações espontâneas de profissionais de saúde e doentes;

   - Literatura científica e médica;

   - Estudos clínicos e não intervencionais;

   - Programas de apoio ao doente;

   - Reclamações de qualidade com possível impacto na segurança;

   - Pedidos de informação médica;

   - Autoridades regulamentares;

   - Parceiros comerciais e distribuidores;

   - Bases de dados e outros sistemas de vigilância.

A análise integrada destas fontes ajuda a identificar alterações no perfil de segurança do medicamento.

Gestão de casos de segurança

A gestão de casos individuais de segurança envolve mais do que o simples registo de uma reação adversa. Cada caso deve ser avaliado quanto à sua validade, gravidade, previsibilidade e qualidade da informação disponível.

O processo pode incluir:

   - Receção e triagem da informação;

   - Verificação dos critérios mínimos de validade;

   - Codificação médica;

   - Avaliação clínica;

   - Pesquisa de informação complementar;

   - Deteção de duplicados;

   - Controlo de qualidade;

   - Submissão às autoridades e comunicação aos parceiros;

   - Acompanhamento e arquivo da documentação.

Uma gestão consistente e dentro dos prazos é essencial para garantir a qualidade dos dados e o cumprimento das obrigações regulamentares.

Monitorização da literatura

A literatura científica é uma fonte importante de informação de segurança. A monitorização deve permitir identificar publicações que possam conter casos individuais, novos riscos, alterações na frequência ou gravidade de riscos conhecidos e outras informações relevantes para a relação benefício-risco.

A estratégia de pesquisa deve ser documentada, reprodutível e adaptada às substâncias ativas, aos medicamentos e aos territórios abrangidos.

Gestão de sinais

Um sinal de segurança corresponde a informação que sugere uma possível associação nova, ou um novo aspeto de uma associação conhecida, entre um medicamento e um acontecimento.

A gestão de sinais inclui várias etapas:

• Deteção;
• Validação;
• Confirmação;
• Análise e priorização;
• Avaliação;
• Recomendação de ações;
• Documentação e acompanhamento.

Um sinal não representa necessariamente um risco confirmado. Significa que a informação disponível deve ser investigada para determinar se é necessária alguma ação adicional.

Avaliação periódica da relação benefício-risco

O perfil de segurança de um medicamento deve ser revisto periodicamente e sempre que surja informação relevante.

Os relatórios periódicos de segurança — PSUR/PBRER — permitem apresentar uma avaliação integrada dos novos dados de segurança, da exposição ao medicamento, dos sinais identificados e da relação benefício-risco.

Esta avaliação pode conduzir à:

   - Atualização da informação do medicamento;

   - Introdução de novas advertências ou precauções;

   - Implementação de medidas adicionais de minimização do risco;

   - Realização de estudos complementares;

   - Atualização do RMP;

   - Comunicação dirigida a profissionais de saúde ou doentes.

Qualidade e supervisão do sistema

A externalização de atividades de Farmacovigilância não elimina a responsabilidade do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Por esse motivo, é fundamental manter mecanismos adequados de supervisão.

Estes mecanismos podem incluir:

   - Procedimentos documentados;

   - Acordos com responsabilidades e prazos claramente definidos;

   - Indicadores de desempenho;

   - Reconciliações periódicas;

   - Gestão de desvios e ações corretivas e preventivas;

   - Formação inicial e contínua;

   - Controlo de alterações;

   - Auditorias baseadas no risco;

   - Planos de continuidade do negócio;

   - Revisão periódica do sistema.

Um sistema de qualidade eficaz permite demonstrar que as atividades são realizadas de forma consistente, rastreável e em conformidade com os requisitos aplicáveis.

Uma abordagem integrada à Farmacovigilância

A Farmacovigilância exige conhecimento científico, experiência regulamentar, processos robustos e capacidade de adaptação. A integração destas competências permite transformar diferentes fontes de informação em decisões que contribuem para a utilização segura e eficaz dos medicamentos.

A Zemir Pharma Consulting presta apoio em diferentes áreas da Farmacovigilância, desde atividades específicas até à gestão integrada do sistema, incluindo serviços de QPPV e contacto local, gestão de casos, monitorização da literatura, gestão de sinais, preparação de PSUR/PBRER, RMP, acordos, formação, auditorias e preparação para inspeções.

Necessita de apoio para implementar, manter ou reforçar o seu sistema de Farmacovigilância? Contacte a Zemir Pharma Consulting para encontrarmos uma solução adaptada ao seu portefólio e às suas responsabilidades regulamentares.