A Farmacovigilância é essencial para garantir a monitorização contínua da segurança dos medicamentos e a proteção dos doentes. Contudo, manter internamente uma estrutura completa de Farmacovigilância pode representar um desafio significativo, especialmente para empresas com recursos limitados, portefólios em crescimento ou necessidades variáveis.

A externalização dos serviços de Farmacovigilância permite às empresas beneficiar de uma estrutura especializada, flexível e adaptada às suas necessidades, assegurando simultaneamente o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis.

1. Otimização de custos

A criação e manutenção de um departamento interno de Farmacovigilância implica custos relacionados com recursos humanos especializados, formação contínua, sistemas informáticos, procedimentos, documentação e monitorização regulamentar.

A externalização permite transformar parte destes custos fixos em custos ajustados à dimensão do portefólio, ao volume de casos e às atividades efetivamente necessárias.

2. Acesso imediato a conhecimento especializado

Os prestadores especializados em Farmacovigilância dispõem de equipas com experiência em diferentes produtos, mercados e procedimentos regulamentares.

Ao recorrer a uma equipa externa, a empresa obtém acesso imediato a competências especializadas, sem necessidade de recrutar, formar e manter internamente todos os perfis necessários.

3. Escalabilidade dos serviços

As necessidades de Farmacovigilância podem variar ao longo do ciclo de vida de um medicamento. O volume de trabalho pode aumentar durante o lançamento de um produto, a submissão de um PSUR, a preparação de um RMP, uma inspeção, a avaliação de um sinal ou a implementação de medidas de minimização do risco.

A externalização permite aumentar ou reduzir os recursos de acordo com as necessidades reais da empresa, garantindo maior capacidade de resposta em períodos de maior atividade.

4. Apoio ao cumprimento regulamentar

A Farmacovigilância está sujeita a requisitos regulamentares exigentes e em constante evolução. Trabalhar com um prestador experiente ajuda a assegurar que as atividades são realizadas de acordo com a legislação, as Good Pharmacovigilance Practices — GVP —, os acordos de Farmacovigilância e os procedimentos internos aplicáveis.

Este apoio pode abranger, entre outras atividades:

   - gestão e submissão de casos individuais de segurança;

   - monitorização da literatura;

   - gestão de sinais;

   - preparação e manutenção do PSMF;

   - elaboração de PSUR/PBRER e RMP;

   - reconciliações e controlo de prazos;

   - auditorias, formação e preparação para inspeções;

   - implementação de medidas de minimização do risco.

5. Maior foco nas atividades estratégicas

Ao confiar as atividades de Farmacovigilância a uma equipa especializada, a empresa pode concentrar os seus recursos internos nas suas principais áreas de negócio, mantendo uma supervisão adequada do sistema e das atividades externalizadas.

A externalização não elimina as responsabilidades regulamentares do titular da Autorização de Introdução no Mercado, mas permite que estas sejam geridas através de uma estrutura mais eficiente e devidamente controlada.

6. Gestão proativa do risco

Um sistema de Farmacovigilância robusto deve permitir identificar, avaliar, caracterizar e minimizar riscos associados aos medicamentos.

Um prestador experiente pode contribuir para a deteção precoce de problemas de segurança, a análise consistente da informação disponível e a implementação atempada das ações necessárias. Esta abordagem ajuda a proteger os doentes, a conformidade regulamentar e a reputação da empresa.

7. Maior rapidez e eficiência

Uma equipa dedicada, familiarizada com os requisitos e os prazos regulamentares, consegue executar as atividades de Farmacovigilância de forma mais eficiente e consistente.

A utilização de processos definidos, mecanismos de controlo e responsabilidades claramente atribuídas facilita o cumprimento dos prazos de notificação, avaliação, submissão e acompanhamento.

8. Acesso a tecnologia e processos especializados

Os prestadores de serviços podem disponibilizar sistemas e ferramentas para gerir casos, literatura, sinais, documentação, prazos e indicadores de desempenho.

A utilização destas soluções melhora a rastreabilidade da informação, facilita a identificação de tendências e apoia a tomada de decisões baseadas em dados.

Como escolher um parceiro de Farmacovigilância?

Para obter os benefícios da externalização, é fundamental selecionar um parceiro com experiência comprovada, um sistema de gestão da qualidade adequado e capacidade para adaptar os serviços ao perfil de cada empresa.

Antes de contratar um prestador, devem ser avaliados aspetos como:

   - experiência e qualificações da equipa;

   - conhecimento dos requisitos nacionais e europeus;

   - sistema de gestão da qualidade;

   - procedimentos e mecanismos de controlo;

   - proteção e confidencialidade dos dados;

   - continuidade do serviço e gestão de contingências;

   - capacidade tecnológica;

   - indicadores de desempenho;

   - modelo de comunicação, supervisão e escalamento;

   - responsabilidades definidas num contrato e num acordo de Farmacovigilância.

Uma solução adaptada às necessidades de cada empresa

A Zemir Pharma Consulting disponibiliza serviços de Farmacovigilância ajustados às características de cada cliente, desde o apoio a atividades específicas até à gestão integrada do sistema de Farmacovigilância.

A nossa equipa combina experiência regulamentar, processos controlados e uma abordagem próxima e flexível, permitindo apoiar titulares de Autorizações de Introdução no Mercado e outras organizações ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos.

Procura um parceiro para externalizar total ou parcialmente as suas atividades de Farmacovigilância? Contacte-nos para avaliarmos as necessidades da sua empresa e definirmos uma solução adequada.