A gestão de sinais é uma parte essencial da farmacovigilância, destinada a identificar, avaliar e tomar medidas com base em novas informações de segurança relacionadas com medicamentos.

Na União Europeia, a deteção de sinais é realizada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Estados Membros (EM) e Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIMs), utilizando dados de sistemas nacionais e da EudraVigilance, o banco de dados central da UE para reações adversas a medicamentos (RAMs).

Uma vez detetado um sinal de segurança – um potencial novo risco ou alteração do risco – este passa por um processo estruturado de validação, confirmação, análise e avaliação para determinar a necessidade de ação regulamentar.

 

Como Funciona a Gestão de Sinais na UE

O Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) desempenha um papel central na priorização e avaliação dos sinais validados. O PRAC emite recomendações, que podem incluir atualizações nas informações do produto, solicitações de dados adicionais ou medidas de segurança complementares.

O Grupo de Coordenação para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humanos (CMDh) garante que essas recomendações sejam implementadas de forma consistente em todos os Estados Membros da UE. Se não houver consenso, a questão pode ser escalada para o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para uma resolução vinculativa.

Essa abordagem harmonizada, de toda a UE, garante que as preocupações emergentes de segurança sejam tratadas de maneira rápida e eficaz, reforçando a proteção da Saúde Pública.

 

Experiência da Zemir Pharma Consulting em Gestão de Sinais

Na Zemir Pharma Consulting, a nossa equipa de farmacovigilância dedicada oferece suporte completo aos TAIMs no processo de gestão de sinais da UE, garantindo conformidade com os requisitos regulamentares e contribuindo para a segurança dos doentes.

Somos responsáveis por:

   - Monitorização contínua e avaliação de dados de segurança relacionados aos medicamentos de nossos clientes

   - Realização de deteção e avaliação de sinais de forma atempada e robusta

   - Analisar sinais e dados de segurança utilizando o sistema de análise de dados do EudraVigilance (EVDAS)

   - Documentação e notificação das informações de segurança de acordo com as diretrizes da EMA e nacionais

   - Gestão de ações de acompanhamento regulamentar

   - Coordenação com as autoridades regulamentares da UE ao longo de todo o ciclo de vida da gestão de sinais

 

Além disso, oferecemos suporte na atualização oportuna dos Planos de Gestão de Risco (RMPs), Informações do Produto e outros documentos de segurança, e gerenciamos a comunicação com profissionais de saúde e pacientes quando necessário.

 

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