O Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão, de 29 de julho de 2021 estabelece as medidas relativas às Boas práticas de Distribuição de Medicamentos Veterinários.

As Boas Práticas de Distribuição são aplicáveis ​​aos titulares de autorizações de distribuição por grosso de medicamentos, bem como aos titulares de autorizações de fabrico envolvidos em atividades de distribuição (incluindo armazenamento). Este novo Regulamento baseia-se bastante nas Diretrizes das BPD para Medicamentos para Uso Humano ("Diretrizes de 5 de novembro de 2013 relativas às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos para Uso Humano - 2013/C 343/01").

As Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos Veterinários dividem-se em 11 capítulos e 40 artigos:

I - DISPOSIÇÕES GERAIS Âmbito, objeto e definições

II - GESTÃO DA QUALIDADE Sistema de qualidade (desenvolvimento, requisitos, gestão, verificação e monitorização e gestão de risco).

III – PESSOAL Pessoa responsável e suas obrigações, outro pessoal, formação, higiene.

IV - INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTO Instalações, monitorização ambiental, equipamentos, sistemas informáticos, qualificação e validação.

V - DOCUMENTAÇÃO, PROCEDIMENTOS E CONSERVAÇÃO DE REGISTOS Requisitos, procedimentos e registos.

VI – OPERAÇÕES Requisitos para todas as operações que interferem com as BPD, incluindo a qualificação dos clientes e fornecedores, a destruição de medicamentos e a exportação.

VII - RECLAMAÇÕES, DEVOLUÇÕES, SUSPEITAS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS FALSIFICADOS E RECOLHAS Atividades para o tratamento de devoluções, reclamações, recolhas e suspeitas de medicamentos falsificados.

VIII - ATIVIDADES EXTERNALIZADAS Acordos de qualidade entre as entidades alvo de contrato.

IX – AUTOINSPEÇÕES Programa, realização e registo de autoinspeções.

X – TRANSPORTE Requisitos do transporte, contentores, acondicionamento e rotulagem, medicamentos que carecem de condições especiais de transporte.

XI - DISPOSIÇÕES FINAIS

 

Referência: Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão, de 29 de julho de 2021.