Boas Práticas de Fabrico
A garantia da qualidade envolve todos os aspetos que influenciam a qualidade do medicamento, garantido que todos os medicamentos são produzidos de acordo com as boas práticas de fabrico (BPF/GMP) e legislação em vigor e que chegam ao consumidor final cumprindo com todos os seus requisitos de qualidade, segurança e eficácia.
Fabrico
- Elaboração do Site Master File
- Preparação e elaboração de Documentação Farmacêutica para processos de fabrico e sistemas auxiliares.
- Qualificação de equipamentos. Execução de protocolos e relatórios de QI, QO e QD.
- Revisão da Qualidade do Produto (Product Quality Review), segundo Guidelines Europeias. Possuímos equipa própria, para recolha de dados no local.
- Validações dos processos de fabrico, de manutenção, de limpeza e métodos analíticos.
Controlo de qualidade
- Desenvolvimento de Métodos Analíticos.
- Validação de Métodos Analíticos.
Desenvolvimento galénico
- Formas Farmacêuticas sólidas, semi-sólidas, líquidas e estéreis.
- Lotes Piloto e respetivos estudos de pré-formulação.