Após o desastre causado pela Talidomida em 1961 foram iniciados os primeiros esforços internacionais sistemáticos para abordar questões de segurança de medicamentos. Desses primórdios surgiu a prática e a ciência da farmacovigilância.

Segundo a OMS, a farmacovigilância é a ciência e a atividade relacionada com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado com os medicamentos. De uma forma resumida e abrangente, farmacovigilância é a segurança do medicamento.

Os objetivos específicos da farmacovigilância são:

               - melhorar o atendimento e a segurança do doente em relação ao uso de medicamentos e todos os cuidados médicos e intervenções paramédicas,

               - melhorar a saúde e segurança pública em relação ao uso de medicamentos,

               - contribuir para a avaliação do benefício, dano, eficácia e risco de medicamentos,

               - encorajar o uso seguro, racional e mais eficaz (incluindo custo-benefício),

               - promover a compreensão, educação e treino clínico em farmacovigilância e a comunicação ao público eficazmente.

Antes de um medicamento ser autorizado, a evidência da segurança e eficácia é limitada aos resultados de ensaios clínicos, onde os doentes são selecionados cuidadosamente e acompanhados de perto sob condições controladas. Isso significa que, no momento da autorização de um medicamento, este foi testado num número relativamente pequeno de doentes selecionados por um período de tempo limitado.

Após a autorização, o medicamento pode ser utilizado num grande número de doentes, por um longo período de tempo e com outros medicamentos. Nestas circunstâncias, podem surgir determinados efeitos adversos.

Tendo estes fatores em consideração, é essencial que a segurança de todos os medicamentos seja monitorizada durante todo o seu uso.

A legislação da UE exige que cada titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), a Autoridade Nacional Competente e a EMA operem num sistema de farmacovigilância.

Um sistema de farmacovigilância é definido como um sistema usado por uma organização para cumprir suas tarefas e responsabilidades legais em relação à farmacovigilância e projetado para monitorizar a segurança de medicamentos autorizados e detetar qualquer alteração na sua relação risco-benefício.

O sistema de farmacovigilância na UE deve cumprir as Boas Práticas de Farmacovigilância (GVPs) aprovadas, bem como a legislação aplicável em vigor.

 

Referência: The importance of Pharmacovigilance. Safety Monitoring of medicinal products. World Health Organization 2002; European Medicines Agency: Pharmacovigilance Overview e Good Pharmacovigilance Practices.