Como parte do sistema de farmacovigilância, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ter permanente e continuamente à sua disposição uma pessoa devidamente qualificada responsável pela farmacovigilância na UE (QPPV). O QPPV deve ser devidamente qualificado e deve residir na UE ou na Noruega, Islândia ou Liechtenstein, de acordo com os acordos do Espaço Económico Europeu (EEE).

O QPPV será responsável pelo estabelecimento e manutenção do sistema de farmacovigilância do Titular da Autorização de Introdução no Mercado e, portanto, terá autoridade suficiente para influenciar o desempenho do sistema de qualidade e as atividades de farmacovigilância e promover, manter e melhorar o cumprimento dos requisitos legais. Assim, o QPPV deve ter acesso ao Pharmacovigilance System Master File (PSMF) e estar em posição de autoridade para garantir e verificar que a informação contida no PSMF é precisa e reflete o sistema de farmacovigilância.

Relativamente aos medicamentos abrangidos pelo sistema de farmacovigilância, as responsabilidades da QPPV incluem:

               - ter uma visão geral dos perfis de segurança dos medicamentos e qualquer preocupação de segurança emergente,

               - ter conhecimento de qualquer condição ou obrigação adotada como parte da AIM e outro compromisso relativo à segurança ou ao uso seguro dos produtos,

               - ter consciência das medidas de minimização de risco,

               - estar ciente e ter autoridade suficiente sobre o conteúdo dos Planos de Gestão de Risco,

               - estar envolvido na revisão e aprovação de protocolos de estudos de segurança pós-autorização (PASS) realizados na UE ou de acordo com um Plano de Gestão de Risco acordado na UE,

               - ter conhecimento dos estudos PASS solicitados por uma autoridade competente, incluindo os resultados de tais estudos,

               - garantir o desenvolvimento da farmacovigilância e a submissão de todos os documentos relacionados à farmacovigilância de acordo com os requisitos legais e GVP,

               - assegurar a qualidade necessária, incluindo a exatidão e integridade, dos dados de farmacovigilância apresentados às autoridades competentes dos Estados-Membros e à Agência Europeia do Medicamento (EMA),

               - assegurar uma resposta completa e rápida a qualquer pedido das autoridades competentes dos Estados-Membros e da EMA para o fornecimento de informações adicionais necessárias para a avaliação benefício-risco de um medicamento,

               - fornecer qualquer outra informação relevante para a avaliação risco-benefício às autoridades competentes dos Estados-Membros e à EMA,

               - fornecer informação para a preparação de ações regulamentares em resposta a preocupações de segurança emergentes (por exemplo, variações, restrições de segurança urgentes e comunicação a doentes e profissionais de saúde),

               - atuando como ponto de contato de farmacovigilância para as autoridades competentes dos Estados-Membros e da Agência Europeia do Medicamento (EMA), 24 horas por dia, e também como ponto de contato para inspeções de farmacovigilância.

O QPPV pode delegar algumas tarefas específicas a colaboradores devidamente qualificados e treinados, desde que o QPPV mantenha supervisão do sistema e visão geral dos perfis de segurança de todos os produtos. Esta delegação deve ser documentada.

 

Referência: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems (EMA/541760/2011)